齐鲁晚报济南9月30日讯（记者 李钢）“安全套检出‘针孔’，而宾馆提供安全套，很少有备案的。”29日，省食药监局通报了全省医疗器械专项整治2015行动成果。自今年4月专项整治启动以来，截至8月31日，全省共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停产停业1022家（停产停业率2.8%），立案853起。目前，部分案件正在办理之中，而部分抽检结果也处于样品复测或者复验阶段。
安全套属于二类医疗器械
据介绍，此次医疗器械专项整治，将公众关注度高的美瞳、定制式义齿和使用量较大的安全套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具等医疗器械产品作为重点检查对象。
省医疗器械产品质量检验中心有关专家介绍，安全套作为二类医疗器械，在此次避孕套专项抽验中共收到22批次有效样品，检查中发现有的产品“针孔”项不达标。
该专家解释，“针孔”项不合格意味着避孕套上有小的孔洞，这样的产品使用时无法达到避孕和阻隔传染病的效果。专家提醒，所有厂家的避孕套均有一定的不合格率，选择正规厂家，证件齐全的产品，能减少碰到不合格产品的概率。制造避孕套的橡胶材料会老化，购买时应注意是否在有效期内。此外，一些特殊形式的避孕套，如浮点型、螺纹型，强度一般会低于光面型，所以如果选择这些产品，碰到不合格产品的概率要大一些。
宾馆提供安全套很少有备案
安全套的质量安全问题早已引起关注。近年来，各地相关部门抽检显示，安全套的合格率一直不高，并且破获了不少制售假冒伪劣安全套的案件。
据悉，安全套作为二类医疗器械，本需办经营许可，2005年，国家相关部门公布了部分无需办理经营许可的二类医疗器械，其中就包括安全套。2014年颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，进一步放宽经营许可范围，规定所有二类医疗器械无需办理经营许可，只需备案管理。
然而，现实中备案率并不高。“现在看来，宾馆里提供安全套的，备案率非常低。”省食药监局有关负责人表示，目前安全套销售备案率总体在2/3左右，仍有部分没有进行备案。
问题“美瞳”风险高，抽检处罚却很难
省医疗器械产品质量检验中心有关专家介绍，在专项抽检中还抽检了软性亲水接触镜，即我们常说的“隐形眼镜”。这种产品分为两类：用于矫正视力的角膜接触镜，装饰性彩色平光隐形眼镜，后者也就是我们常说的“美瞳”。
该专家介绍，此次专项抽验共收到有效样品2批，均为装饰性彩色平光隐形眼镜。检测发现“中心厚度”项不达标。
该项目不合格具有较大危害，因为角膜接触镜如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。
“这类产品到处都是，为什么只抽2个样品呢？”省食药监局有关负责人表示，由于美瞳经营者一般经营的产品数量较少，同批号、同型号、同屈光度的产品不多，无法抽取到规定样品量进行监督检验。发现问题后处罚又面临很大难度。因为他们大都生产、经营成本较低，收到处罚单时，经营者大多是一走了之。
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